Hai tỷ lệ này phụ thuộc vào cách xác định đúng và sai
Độ nhạy/độ đặc hiệu phân tích khác độ nhạy/độ đặc hiệu chẩn đoán
Độ nhạy phân tích liên quan khả năng phát hiện lượng thấp; độ đặc hiệu phân tích liên quan inclusivity/exclusivity và phản ứng chéo. Độ nhạy chẩn đoán là tỷ lệ dương trong nhóm thật sự có tình trạng; độ đặc hiệu chẩn đoán là tỷ lệ âm trong nhóm thật sự không có tình trạng.
Độ nhạy = TP / (TP + FN)
Độ đặc hiệu = TN / (TN + FP)
Khoảng tin cậy là bắt buộc để hiểu độ chắc chắn
95% độ nhạy từ 20 mẫu dương và từ 500 mẫu dương không có cùng độ chắc chắn. Cần báo cáo số mẫu, thiết kế chọn mẫu, phương pháp tham chiếu và khoảng tin cậy. Spectrum độ chệch xuất hiện nếu nghiên cứu chỉ gồm ca bệnh rất rõ và mẫu âm khỏe mạnh, không đại diện ca khó trong thực hành.
PPV và NPV phụ thuộc tỷ lệ hiện mắc
Một phép thử có độ nhạy/độ đặc hiệu cố định vẫn có PPV thấp khi tỷ lệ hiện mắc thấp. Vì vậy chương trình sàng lọc quần thể có nguy cơ thấp cần thuật toán xác nhận dương tính và cách truyền đạt phù hợp.
Quần thể mẫu quyết định mức khó của nghiên cứu
Độ nhạy/độ đặc hiệu là nền tảng để hiểu thử nghiệm định tính nhưng rất dễ bị làm đẹp bởi mẫu tuyển chọn. Dùng chỉ mẫu “rất dương” và “rất âm” có thể tạo ước lượng cao không phản ánh ca biên trong thực tế.
Khi prevalence thay đổi, positive predictive value và negative predictive value cũng thay đổi dù sensitivity và specificity giữ nguyên. Điều này giải thích vì sao cùng một test tạo độ tin cậy khác nhau trong sàng lọc quần thể nguy cơ thấp và điều tra ổ bệnh nguy cơ cao. Người đọc cần tách hiệu năng nội tại của assay khỏi giá trị dự đoán trong bối cảnh sử dụng.
Lập bảng phân loại và xử lý kết quả không thống nhất
Việc đầu tiên là xác định trạng thái tham chiếu: phương pháp so sánh/tham chiếu rõ. Sau đó cần lập bảng 2×2: TP, FN, FP, TN. Bước kế tiếp là ước lượng: độ nhạy/độ đặc hiệu và khoảng tin cậy.
Khi các thông tin ban đầu đã rõ, chuyển sang đánh giá phổ mẫu: mẫu đại diện quần thể mục tiêu. Trước khi chấp nhận kết quả, cần phân tách nghiên cứu: hiệu năng phân tích và chẩn đoán.
Cùng một test nhưng giá trị dự đoán thay đổi theo prevalence
Tình huống: cùng độ nhạy nhưng độ chắc chắn khác: Nghiên cứu A có 19/20 mẫu dương được phát hiện, độ nhạy 95%; nghiên cứu B có 475/500, cũng 95%. Ước lượng trung tâm bằng nhau nhưng khoảng tin cậy của B hẹp hơn nhiều. Khi đọc công bố, cần xem cỡ mẫu, phổ bệnh và phương pháp tham chiếu; phần trăm một mình không mô tả độ chắc chắn.
Những tỷ lệ đẹp được tạo từ tập mẫu quá dễ
| Hiện tượng | Nguyên nhân cần xem xét | Hành động ưu tiên |
|---|---|---|
| Spectrum độ chệch | Chỉ mẫu rất rõ | Đưa vào các ca đại diện và sát ngưỡng. |
| Tham chiếu chưa hoàn hảo | Phương pháp so sánh không hoàn hảo | Hội đồng chuyên gia/phương pháp độc lập khi phù hợp. |
| Nhầm PPV | Bỏ qua tỷ lệ hiện mắc | Báo cáo chỉ số đúng. |
| Cỡ mẫu nhỏ | CI rất rộng | Lập kế hoạch cỡ mẫu. |
Không suy rộng ngoài quần thể và ngưỡng đã đánh giá
- Không báo “100% độ nhạy” từ cỡ mẫu nhỏ mà không CI.
- Phân tích độ nhạy không thay chẩn đoán độ nhạy.
- Ngưỡng cắt thay đổi sự đánh đổi độ nhạy/độ đặc hiệu.
- Tham chiếu chất chuẩn độ không đảm bảo ảnh hưởng diễn giải.
Đọc tiếp trong Technical Hub
- LOD và LOQ là gì? Cách hiểu trong thẩm định phương pháp
- POD và phân tích Probit trong xác định LOD phương pháp định tính
- Dương tính giả và âm tính giả trong xét nghiệm PCR
Công cụ CGB có thể hỗ trợ
- Thẩm định/xác nhận phương pháp
Tài liệu tham khảo
- Eurachem. The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, ấn bản 3 (2025).
- ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories; phiên bản được ISO xác nhận còn hiệu lực.
- ICH. Q2(R2) Validation of Analytical Procedures, Step 4 (2023).
Bài viết được đội ngũ kỹ thuật Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Cao Gia biên soạn từ kiến thức chuyên môn, kinh nghiệm thực tế và tham khảo các tìa liệu chuyên ngành.
Do đặc thù của từng dòng thiết bị, điều kiện vận hành tại mỗi phòng thí nghiệm và yêu cầu của từng hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau, nội dung trong bài viết chỉ nhằm chia sẻ thêm góc nhìn cho kỹ thuật viên, cán bộ quản lý phòng thí nghiệm và những người làm việc trong các lĩnh vực liên quan.
Nội dung bài viết không thay thế quy trình thao tác chuẩn (SOP), hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất hoặc các tài liệu kỹ thuật có liên quan. Mọi quyết định áp dụng chỉ nên được thực hiện sau khi người sử dụng đã hiểu rõ bản chất kỹ thuật, mục đích ứng dụng, các rủi ro có thể phát sinh và xác nhận tính phù hợp với điều kiện thực tế.
Chúng tôi trân trọng mọi ý kiến phản biện, góp ý chuyên môn và phản hồi từ Quý độc giả, Quý khách hàng. Mọi thông tin xin gửi về địa chỉ: marketing@caogiabiotech.com.
Đội ngũ Kỹ thuật Công nghệ Sinh học Cao Gia
Tận tâm – Uy tín – Đồng hành cùng phát triển
