Bốn thuật ngữ gần nhau nhưng không thể thay thế tùy ý
Các thuật ngữ không đồng nghĩa
Độ đúng trung bình mô tả mức gần giữa kỳ vọng của nhiều phép đo và giá trị tham chiếu; độ chệch là chênh lệch có hệ thống; độ đúng theo nghĩa đo lường bao hàm cả độ đúng trung bình và độ chụm. Độ thu hồi là tỷ lệ chất phân tích thu lại sau thêm chuẩn/quy trình, không tự động chứng minh độ đúng trung bình vì thêm chuẩn có thể không tương tác với nền giống chất phân tích tự nhiên.
Độ chệch = C_trung bình − C_ref
Độ chệch (%) = [(C_trung bình − C_ref) / C_ref] × 100
Độ thu hồi (%) = [(C_thêm chuẩn − C_native) / C_added] × 100
Chọn vật liệu theo câu hỏi
CRM có tính tương thích mẫu và giá trị chứng nhận là bằng chứng mạnh cho độ đúng trung bình. Mẫu thêm chuẩn hữu ích đánh giá thu hồi nhưng phải xem mức thêm, thể tích, cân bằng và vị trí thêm trước/sau chiết. So phương pháp cần mẫu thật trải dải nồng độ và phân tích độ chệch theo mức, không chỉ hệ số tương quan.
Giá trị tham chiếu và vị trí spike quyết định ý nghĩa kết quả
Phân biệt các thuật ngữ này giúp chọn đúng thí nghiệm. Nhiều báo cáo gọi một nghiên cứu thêm chuẩn/độ thu hồi là “độ đúng nghiên cứu” hoàn chỉnh trong khi chưa đánh giá độ chụm hoặc giá trị tham chiếu phù hợp.
Ví dụ, thêm chuẩn vào dịch chiết chỉ đánh giá phần đo sau tách chiết. Nếu mục tiêu là đánh giá toàn quy trình, chuẩn phải được thêm trước bước chiết hoặc dùng vật liệu chuẩn nền phù hợp. Vị trí spike quyết định câu hỏi mà thí nghiệm trả lời. Không nói rõ vị trí spike sẽ làm recovery dễ bị diễn giải quá mức.
Thiết kế nghiên cứu trên nhiều mức và nền mẫu
Việc đầu tiên là chọn tham chiếu: CRM/tham chiếu phương pháp/thêm chuẩn phù hợp. Sau đó cần chọn các mức/nền mẫu: phủ khoảng dự kiến sử dụng. Bước kế tiếp là lần lặp: ước lượng trung bình và độ biến thiên.
Khi các thông tin ban đầu đã rõ, chuyển sang tính toán: độ chệch/độ thu hồi và CI/độ không đảm bảo khi phù hợp. Trước khi chấp nhận kết quả, cần so sánh: tiêu chí chấp nhận. Phần cuối cùng là điều tra: nồng độ-phụ thuộc độ chệch.
Recovery đẹp vì chuẩn được thêm sau bước gây thất thoát
Tình huống: độ thu hồi tốt nhưng độ chệch vẫn có: Mẫu nền được thêm chuẩn sau bước chiết cho độ thu hồi 98%, nhưng CRM xử lý toàn quy trình cho độ chệch −18%. Thêm chuẩn sau chiết chỉ kiểm tra bước đo, bỏ qua thất thoát tách chiết. Khi thêm chuẩn được thêm trước chiết, độ thu hồi giảm tương tự CRM. Thiết kế vị trí thêm chuẩn quyết định kết luận về nguồn sai số.
Những cách báo cáo phần trăm che mất bias hệ thống
| Hiện tượng | Nguyên nhân cần xem xét | Hành động ưu tiên |
|---|---|---|
| Độ thu hồi cao | Nền mẫu/hiệu chuẩn độ chệch | Rà soát hiệu chuẩn/nền mẫu. |
| Độ chệch không đổi | Hiệu chuẩn độ lệch | Hiệu chuẩn lại. |
| Độ chệch tỷ lệ | Độ dốc vấn đề | Khoảng/mô hình rà soát. |
| CRM không phù hợp | Đại lượng đo/nền mẫu | Điều tra phương pháp độ đặc hiệu. |
Diễn giải đúng câu hỏi mà thí nghiệm thực sự trả lời
- Độ đúng không nên chỉ báo bằng độ thu hồi.
- Giá trị tham chiếu có độ không đảm bảo riêng.
- Thêm chuẩn các mức nên đại diện khoảng và vùng quyết định.
- Độ đúng trung bình và độ chụm cùng ảnh hưởng độ tin cậy.
Đọc tiếp trong Technical Hub
- Độ chụm, độ lặp lại và độ chụm trung gian khác nhau thế nào?
- Đường chuẩn, độ tuyến tính và khoảng làm việc
- Thẩm định phương pháp là gì và khi nào cần thẩm định?
Công cụ CGB có thể hỗ trợ
- Thẩm định/xác nhận phương pháp
Tài liệu tham khảo
- Eurachem. The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, ấn bản 3 (2025).
- ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories; phiên bản được ISO xác nhận còn hiệu lực.
- ICH. Q2(R2) Validation of Analytical Procedures, Step 4 (2023).
Do đặc thù của từng dòng thiết bị, điều kiện vận hành tại mỗi phòng thí nghiệm và yêu cầu của từng hệ thống quản lý chất lượng có thể khác nhau, nội dung trong bài viết chỉ nhằm chia sẻ thêm góc nhìn cho kỹ thuật viên, cán bộ quản lý phòng thí nghiệm và những người làm việc trong các lĩnh vực liên quan.
Nội dung bài viết không thay thế quy trình thao tác chuẩn (SOP), hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất hoặc các tài liệu kỹ thuật có liên quan. Mọi quyết định áp dụng chỉ nên được thực hiện sau khi người sử dụng đã hiểu rõ bản chất kỹ thuật, mục đích ứng dụng, các rủi ro có thể phát sinh và xác nhận tính phù hợp với điều kiện thực tế.
Chúng tôi trân trọng mọi ý kiến phản biện, góp ý chuyên môn và phản hồi từ Quý độc giả, Quý khách hàng. Mọi thông tin xin gửi về địa chỉ: marketing@caogiabiotech.com.
Đội ngũ Kỹ thuật Công nghệ Sinh học Cao Gia
Tận tâm – Uy tín – Đồng hành cùng phát triển
