Biểu đồ Levey–Jennings trong kiểm soát chất lượng

Biểu đồ chỉ hữu ích khi mean và SD có ý nghĩa

Biểu đồ chỉ có giá trị khi quá trình nền ổn định

Levey–Jennings biểu diễn kết quả kiểm soát theo thời gian quanh trung bình và các mức SD. Trung bình/SD phải được ước lượng từ giai đoạn vận hành ổn định, với đủ số liệu và vật liệu kiểm soát phù hợp. Nếu dữ liệu nền chứa dịch chuyển hoặc xu hướng, giới hạn tính ra sẽ che giấu vấn đề.

Phân biệt sai số ngẫu nhiên và hệ thống

Một điểm lệch đơn độc có thể gợi ý sai số ngẫu nhiên; nhiều điểm liên tiếp cùng phía trung bình, xu hướng tăng/giảm hoặc dịch chuyển sau đổi lô gợi ý sai số hệ thống. Westgard quy tắc là bộ quy tắc quyết định có xác suất báo động giả khác nhau; phải chọn theo số mức kiểm soát, tần suất, sigma/tổng sai số và rủi ro phép thử.

Không tự động chạy lại đến khi đạt

Khi QC vi phạm, cần dừng báo cáo, xác định quy tắc, kiểm tra vật liệu kiểm soát, hiệu chuẩn, thuốc thử, thiết bị và thao tác. Chỉ chạy lại mà không có hành động điều tra tạo nguy cơ “lựa chọn kết quả đạt” và làm mất dấu suy giảm hệ thống.

Sai số ngẫu nhiên và sai số hệ thống để lại mẫu hình khác nhau

Kiểm soát biểu đồ biến chuỗi số thành tín hiệu thị giác, giúp người làm phòng thí nghiệm phát hiện thay đổi trước khi có không đạt rõ. Giá trị lớn nhất là xu hướng theo thời gian, không chỉ một điểm đơn lẻ.

Một điểm vượt 2 SD chưa chắc cần loại cả lần chạy, và một chuỗi điểm vẫn nằm trong 2 SD chưa chắc an toàn. Xu hướng tăng dần, dịch chuyển về một phía hoặc độ phân tán thay đổi thường xuất hiện trước khi có điểm vượt 3 SD. Vì vậy, cần đọc pattern theo thời gian chứ không chỉ kiểm tra từng điểm riêng lẻ.

Thiết lập dữ liệu nền và quy tắc hành động

Việc đầu tiên là thiết lập/xác nhận trung bình SD: dùng giai đoạn ổn định. Sau đó cần biểu diễn: theo lần chạy/thời gian. Bước kế tiếp là apply quy tắc: đã phê duyệt.

Khi các thông tin ban đầu đã rõ, chuyển sang phân loại dấu hiệu: ngẫu nhiên hay hệ thống. Trước khi chấp nhận kết quả, cần điều tra: hiệu chuẩn, thuốc thử, thiết bị, người thao tác. Phần cuối cùng là lập hồ sơ phê duyệt: chỉ phê duyệt khi QC tiêu chí đạt.

Mọi điểm đều trong giới hạn nhưng hệ thống đang drift

Tình huống: dịch chuyển sau đổi lô: Mẫu QC ELISA có 10 điểm liên tiếp nằm cao hơn trung bình cũ sau khi đổi lô chất liên hợp, dù chưa điểm nào vượt +2SD. Mẫu hình cùng phía cho thấy dịch chuyển hệ thống. Phòng thí nghiệm không chờ đến khi có điểm vượt giới hạn mà đánh giá tương đương giữa hai lô, cập nhật trung bình/giới hạn chỉ sau khi chứng minh lô mới đạt mục tiêu chất lượng.

Những cách dùng control chart tạo báo động giả hoặc bỏ sót

Điều tra xu hướng trước khi hệ thống vượt giới hạn

• Biểu đồ không thay root-cause phân tích.
• Trung bình/SD cần rà soát khi phương pháp/lô thay đổi.
• Chọn quy tắc theo nhu cầu phát hiện sai số, không dùng quá nhiều quy tắc mặc định.
• Liên kết QC xu hướng với các sự kiện bảo trì/hiệu chuẩn.

Đọc tiếp trong Technical Hub

• Internal QC, Bên ngoài QC và Proficiency Xét nghiệm khác nhau như thế nào?
• Six Sigma trong phòng xét nghiệm
• Độ chụm, độ lặp lại và độ chụm trung gian khác nhau thế nào?

Công cụ CGB có thể hỗ trợ

• Bộ tính toán phòng thí nghiệm

Giải pháp liên quan

• Biểu đồ QC/phần mềm

Tài liệu tham khảo

• Eurachem. The Fitness for Purpose of Analytical Methods: A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, ấn bản 3 (2025)
• ISO/IEC 17025:2017. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories; phiên bản được ISO xác nhận còn hiệu lực.
• ICH. Q2(R2) Validation of Analytical Procedures, Step 4 (2023)